前言：国家对医疗器械实行分类管理。第 一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳
国家对医疗器械实行分类管理。
第 一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。办理医疗备案医疗许可证请联系：佳轩
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。办理请搜佳轩
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
三类医疗器械备案经营许可办理请搜佳轩
医疗器械一类二类办理流程简单，相对于三类办理的要求会很高，
申请三类医疗器械所需材料清单：办理请搜佳轩
（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明；办理请搜佳轩
（十一）其他证明资料办理医疗备案医疗许可证请联系：佳轩
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