二类医疗器械备案凭证申请材料：办理医疗备案医疗许可证请联系：佳轩
1、《企业授权委托书》原件和经办人复印件1份(仅属委托办理的需提供)；
2、经营场所、库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权文件）复印件1份；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明复印件1份；
4、组织机构与部门设置说明1份；
5、器械经营企业从业人员情况表及符合相关要求的质量管理、经营等关键岗位人员材料。
6、营业执照复印件1份；办理请搜佳轩
7、经营设施、设备目录1份；
8、《第二类器械经营备案申请表》原件1份；
9、申报材料真实性自我保证声明原件1份；
10、经营范围、经营方式说明原件1份；
办理医疗器械经营许可证应当具备条件：
1、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；办理请搜佳轩
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。办理请搜佳轩
三、提交材料成功后当天取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。
医疗器械二类备案办公室需要多大面积，法人需要有毕业证吗，需要现场核查吗？有需要办理的欢迎来电咨询。办理医疗备案医疗许可证请联系：佳轩
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